Тримовакс вакцина – инструкция по применению, побочные действия, цена

Тримовакс - Официальная инструкция

ИНСТРУКЦИЯ
(информация для специалистов)
по медицинскому применению препарата

Живая аттенуированная вакцина для профилактики

кори (штамм Schwarz), эпидемического паротита (штамм Urabe AM-9) и краснухи (штамм Wistar RA/3M)

СОСТАВ

В каждой дозе вакцины в лиофилизированной форме содержится:

- Не менее 1000 ЦПД50  живого гиператтенуированного вируса кори (штамм Schwarz),

- Не менее 5000 ЦПД50  живого аттенуированного вируса паротита (штамм Urabe AM 9),

- Не менее 1000 ЦПД50  живого аттенуированного вируса краснухи (штамм WISTAR RA 27/3M).

- Стабилизатор (содержащий человеческий альбумин) - в количестве, необходимом для 1 дозы.

Растворитель: вода для инъекций: 0,5 мл

ЦПД50 = Цитопатическая доза 50%

ФОРМА ВЫПУСКА

Раствор для инъекций, получаемый путем разведения лиофилизата растворителем:

- Упаковка с флаконом, содержащим 1 дозу лиофилизированной вакцины + 1 шприц с растворителем.

- Упаковка с 10 флаконами по 1 дозе лиофилизированной вакцины в каждом. Перед использованием содержимое флакона следует развести 0,5 мл растворителя (вода для инъекций).

- Упаковка с 10 флаконами по 10 доз лиофилизированной вакцины в каждом. Перед использованием содержимое флакона следует развести 5 мл растворителя (вода для инъекций).

ВЛАДЕЛЕЦ ЛИЦЕНЗИИ НА ПРОДАЖУ ПРЕПАРАТА

Санофи Пастер SA,

2  авеню Пон Пастер – 69007 ЛИОН-ФРАНЦИЯ

ПОКАЗАНИЯ

Этот препарат является вакциной, использование которой показано для комбинированной профилактики кори, паротита и краснухи у детей обоего пола, начиная с 12-месячного возраста. Дети, постоянно находящиеся в организованном коллективе (детские дошкольные учреждения), могут быть провакцинированы с 9-месячного возраста.

Данную вакцину рекомендуется использовать у детей.

Для проведения вакцинации взрослых против краснухи и эпидемического паротита рекомендуется использовать препараты Рудивакс и Имовакс Орейон соответственно.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Врожденные или приобретенные иммунодефициты (включая СПИД, вызванный ВИЧ).

ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к вакцинации против кори, эпидемического паротита и краснухи. Вместе с тем, перед вакцинацией этой категории пациентов рекомендуется проконсультироваться у специалистов.

Документированная аллергия на белок куриных яиц (анафилактическая реакция после приема в пищу яиц).

Предшествующее введение иммуноглобулинов (см. ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).

Беременность (см. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ). Вакцинация, проведенная в период неустановленной беременности, не может служить показанием к прерыванию беременности.

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ

В связи с присутствием в составе препарата вакцины для профилактики краснухи, он не должен использоваться у беременных женщин. Рекомендуется избегать беременности в течение двух месяцев после инъекции.

В сомнительных случаях проконсультируйтесь со специалистом.

ВАКЦИНУ ХРАНИТЬ В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

В связи с риском инактивации компонентов вакцины, не проводить вакцинацию в течение 6 недель (а по возможности - 3 месяцев) после введения иммуноглобулинов, а также препаратов крови, содержащих иммуноглобулины (кровь, плазма).

По этой же причине не вводить иммуноглобулины в течение 2-х недель после вакцинации.

У лиц с положительной реакцией на туберкулин, вследствие вакцинации может временно отмечаться отрицательная реакция.

ВО ИЗБЕЖАНИЕ возможных взаимодействий С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ препаратами, необходимО ПРОинформировать Вашего враЧа о любом проводящЕмся на момент вакцинации леЧении.

ДОЗИРОВКА  

СТРОГО СОБЛЮДАЙТЕ ПРЕДПИСАНИЯ ВАШЕГО ВРАЧА.

Иммунизацию данной комбинированной трехкомпонентной вакциной рекомендуется проводить, начиная с возраста 12 месяцев, путем однократной инъекции.

Повторная инъекция рекомендуется в возрасте от 3 до 6 лет.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ

ТРИМОВАКС вводится путем подкожных или внутримышечных инъекций.

Вакцина выпускается в лиофилизированном виде. После разведения она должна быть прозрачной и иметь цвет от желтого до пурпурно-красного.

Разведенная вакцина должна быть использована немедленно.

ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ

После вакцинации возможно появление кожной сыпи в виде небольших красных пятен. Пятна могут также иметь фиолетовый оттенок и быть различной формы. Начиная с 5-го дня после введения препарата могут наблюдаться незначительные реакции в виде повышения температуры тела (для профилактики можно назначить антипиретики), быстропроходящие проявления со стороны носоглотки или дыхательных путей, небольшая экзантема. В редких случаях отмечались фебрильные судороги.

В более редких случаях возможно увеличение лимфатических узлов или паротит.

Имеются данные о развитии в редких случаях неврологических расстройств - менингита или менингоэнцефалита,  а также односторонней глухоты.

Появление менингита возможно в течение 30 дней после вакцинации.

Иногда из спинномозговой жидкости выделяется вирус эпидемического паротита. В очень редких случаях использование специальных методов на основе вирусной амплификации и нуклеотидной детекции также позволяло идентифицировать этот вирус (штамм Urabe AM 9).

Заболеваемость небактериальными менингитами вследствие вакцинации гораздо ниже таковой, вызываемой диким вирусом эпидемического паротита. Как правило, заболевшие иммунизированные пациенты  полностью выздоравливают без каких-либо осложнений.

В исключительно редких случаях возможно развитие орхита.

Имеются данные о нескольких случаях тромбоцитопении после проведенной комбинированной вакцинопрофилактики кори, эпидемического паротита и краснухи.

ХРАНЕНИЕ

НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОСЛЕ ИСТЕЧЕНИЯ СРОКА ГОДНОСТИ, УКАЗАННОГО НА УПАКОВКЕ.

СПЕЦИАЛЬНЫЕ УКАЗАНИЯ ПО ХРАНЕНИЮ

При температуре от +2°С до +8°С, в защищенном от света месте.

Пересмотрено 07.2000

www.adventus.info

Тримовакс - Справочник - Доктор Комаровский

Вакцина для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи

Состав

В каждой дозе вакцины в лиофилизированной форме содержится:

 

- Не менее 1000 ЦПД50 живого гиператтенуированного вируса кори (штамм Schwarz),

 

- Не менее 5000 ЦПД50 живого аттенуированного вируса паротита (штамм Urabe AM 9),

 

- Не менее 1000 ЦПД50 живого аттенуированного вируса краснухи (штамм WISTAR RA 27/3M).

 

- Консервант (содержащий человеческий альбумин) - в количестве, необходимом для 1 дозы.

 

Растворитель: вода для инъекций: 0,5 мл

 ЦПД50 = Цитопатическая доза 50%

Форма выпуска

Раствор для инъекций:

 

- Упаковка с флаконом, содержащим 1 дозу лиофилизированной вакцины + 1 шприц с растворителем.

 

- Упаковка с 10 флаконами по 1 дозе лиофилизированной вакцины в каждом. Перед использованием содержимое флакона следует развести 0,5 мл растворителя (вода для инъекций).

 - Упаковка с 10 флаконами по 10 доз лиофилизированной вакцины в каждом. Перед использованием содержимое флакона следует развести 5 мл растворителя (вода для инъекций).

Владелец лицензии на продажу препарата

Авентис Пастер Cэром & Ваксэн, ЛИОН-ФРАНЦИЯ

Показания

Этот препарат является ВАКЦИНОЙ, использование которой показано для комбинированной профилактики кори, паротита и краснухи у детей обоего пола, начиная с 12-месячного возраста. Дети, постоянно находящиеся в организованном коллективе (детские дошкольные учреждения), могут быть провакцинированы с 9-месячного возраста.

Данную вакцину рекомендуется использовать у детей.

 Для проведения вакцинации взрослых против краснухи и эпидемического паротита рекомендуется использовать препараты Рудивакс и Имовакс Орейон соответственно.

Противопоказания

Врожденные или приобретенные иммунодефициты (включая СПИД, вызванный ВИЧ).ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к вакцинации против кори, эпидемического паротита и краснухи. Вместе с тем, перед вакцинацией этой категории пациентов рекомендуется проконсультироваться у специалистов.Документированная аллергия на белок куриных яиц (анафилактическая реакция после приема в пищу яиц).Предшествующее введение иммуноглобулинов (см. Лекарственные взаимодействия).Беременность (см. Предостережения). Вакцинация, проведенная в период неустановленной беременности, не может служить показанием к прерыванию беременности.

Предостережения

В связи с присутствием в составе препарата вакцины для профилактики краснухи, он не должен использоваться у беременных женщин. Рекомендуется избегать беременности в течение двух месяцев после инъекции. В сомнительных случаях проконсультируйтесь со специалистом.Вакцину хранить в недоступном для детей месте.

Лекарственные взаимодействия

В связи с риском инактивации компонентов вакцины, не проводить вакцинацию в течение 6 недель (а по возможности - 3 месяцев) после введения иммуноглобулинов, а также препаратов крови, содержащих иммуноглобулины (кровь, плазма).По этой же причине не вводить иммуноглобулины в течение 2-х недель после вакцинации.У лиц с положительной реакцией на туберкулин, вследствие вакцинации может временно отмечаться отрицательная реакция. Во избежание возможных взаимодействий с другими лекарственными препаратами, необходимо проинформировать вашего врача о любом проводящемся на момент вакцинации лечении.

Дозировка и способ применения

Строго соблюдайте предписания вашего врача.Тримовакс вводится путем подкожных или внутримышечных инъекций.Иммунизацию данной комбинированной трехкомпонентной вакциной рекомендуется проводить в возрасте 12-15 месяцев путем однократной инъекции. Детям, привитым до 12-месячного возраста (особенно постоянно находящимся в организованных коллективах), через 6 месяцев после введения первой дозы рекомендуется повторная инъекция.Вакцина выпускается в лиофилизированном виде. После разведения она должна быть прозрачной и иметь цвет от желтого до пурпурно-красного.Разведенная вакцина должна быть использована немедленно.

Побочные реакции

После вакцинации возможно появление кожной сыпи в виде небольших красных пятен. Пятна могут также иметь фиолетовый оттенок и быть различной формы. Начиная с 5-го дня после введения препарата могут наблюдаться незначительные реакции в виде повышения температуры тела (для профилактики можно назначить антипиретики), быстропроходящие проявления со стороны носоглотки или дыхательных путей, небольшая экзантема. В редких случаях отмечались фебрильные судороги.В более редких случаях возможно увеличение лимфатических узлов или паротит.Имеются данные о развитии в редких случаях неврологических расстройств - менингита или менингоэнцефалита, а также односторонней глухоты.Появление менингита возможно в течение 30 дней после вакцинации.Иногда из спинномозговой жидкости выделяется вирус эпидемического паротита. В очень редких случаях использование специальных методов на основе вирусной амплификации и нуклеотидной детекции также позволяло идентифицировать этот вирус (штамм Urabe AM 9).Заболеваемость небактериальными менингитами вследствие вакцинации гораздо ниже таковой, вызываемой диким вирусом эпидемического паротита. Как правило, заболевшие иммунизированные пациенты полностью выздоравливают без каких-либо осложнений.В исключительно редких случаях возможно развитие орхита.Имеются данные о нескольких случаях тромбоцитопении после проведенной комбинированной вакцинопрофилактики кори, эпидемического паротита и краснухи.

опубликовано 05/11/2008 02:19
обновлено 07/11/2013
— Вакцины против кори, эпидемического паротита и краснухи

spravka.komarovskiy.net

инструкция, аналоги, описание препарата ➤ www.health-ua.org

Инструкция производителя

Живая аттенуированная вакцина для профилактики

кори (штамм Schwarz), эпидемического паротита (штамм Urabe AM-9) и краснухи (штамм Wistar RA/3M)

СОСТАВ

В каждой дозе вакцины в лиофилизированной форме содержится:

  • Не менее 1000 ЦПД50 живого гиператтенуированного вируса кори (штамм Schwarz),
  • Не менее 5000 ЦПД50 живого аттенуированного вируса паротита (штамм Urabe AM 9),
  • Не менее 1000 ЦПД50 живого аттенуированного вируса краснухи (штамм WISTAR RA 27/3M).
  • Стабилизатор (содержащий человеческий альбумин) - в количестве, необходимом для 1 дозы.

Растворитель: вода для инъекций: 0,5 мл

ЦПД50 = Цитопатическая доза 50%

ФОРМА ВЫПУСКА

Раствор для инъекций, получаемый путем разведения лиофилизата растворителем:

  • Упаковка с флаконом, содержащим 1 дозу лиофилизированной вакцины + 1 шприц с растворителем.
  • Упаковка с 10 флаконами по 1 дозе лиофилизированной вакцины в каждом. Перед использованием содержимое флакона следует развести 0,5 мл растворителя (вода для инъекций).
  • Упаковка с 10 флаконами по 10 доз лиофилизированной вакцины в каждом. Перед использованием содержимое флакона следует развести 5 мл растворителя (вода для инъекций).

ВЛАДЕЛЕЦ ЛИЦЕНЗИИ НА ПРОДАЖУ ПРЕПАРАТА

Санофи Пастер SA,

2 авеню Пон Пастер - 69007 ЛИОН-ФРАНЦИЯ

ПОКАЗАНИЯ

Этот препарат является вакциной, использование которой показано для комбинированной профилактики кори, паротита и краснухи у детей обоего пола, начиная с 12-месячного возраста. Дети, постоянно находящиеся в организованном коллективе (детские дошкольные учреждения), могут быть провакцинированы с 9-месячного возраста.

Данную вакцину рекомендуется использовать у детей.

Для проведения вакцинации взрослых против краснухи и эпидемического паротита рекомендуется использовать препараты Рудивакс и Имовакс Орейон соответственно.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Врожденные или приобретенные иммунодефициты (включая СПИД, вызванный ВИЧ).

ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к вакцинации против кори, эпидемического паротита и краснухи. Вместе с тем, перед вакцинацией этой категории пациентов рекомендуется проконсультироваться у специалистов.

Документированная аллергия на белок куриных яиц (анафилактическая реакция после приема в пищу яиц).

Предшествующее введение иммуноглобулинов (см. ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).

Беременность (см. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ). Вакцинация, проведенная в период неустановленной беременности, не может служить показанием к прерыванию беременности.

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ

В связи с присутствием в составе препарата вакцины для профилактики краснухи, он не должен использоваться у беременных женщин. Рекомендуется избегать беременности в течение двух месяцев после инъекции.

В сомнительных случаях проконсультируйтесь со специалистом.

ВАКЦИНУ ХРАНИТЬ В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

В связи с риском инактивации компонентов вакцины, не проводить вакцинацию в течение 6 недель (а по возможности - 3 месяцев) после введения иммуноглобулинов, а также препаратов крови, содержащих иммуноглобулины (кровь, плазма).

По этой же причине не вводить иммуноглобулины в течение 2-х недель после вакцинации.

У лиц с положительной реакцией на туберкулин, вследствие вакцинации может временно отмечаться отрицательная реакция.

ВО ИЗБЕЖАНИЕ возможных взаимодействий С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ препаратами, необходимО ПРОинформировать Вашего враЧа о любом проводящЕмся на момент вакцинации леЧении.

ДОЗИРОВКА

СТРОГО СОБЛЮДАЙТЕ ПРЕДПИСАНИЯ ВАШЕГО ВРАЧА.

Иммунизацию данной комбинированной трехкомпонентной вакциной рекомендуется проводить, начиная с возраста 12 месяцев, путем однократной инъекции.

Повторная инъекция рекомендуется в возрасте от 3 до 6 лет.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ

ТРИМОВАКС вводится путем подкожных или внутримышечных инъекций.

Вакцина выпускается в лиофилизированном виде. После разведения она должна быть прозрачной и иметь цвет от желтого до пурпурно-красного.

Разведенная вакцина должна быть использована немедленно.

ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ

После вакцинации возможно появление кожной сыпи в виде небольших красных пятен. Пятна могут также иметь фиолетовый оттенок и быть различной формы. Начиная с 5-го дня после введения препарата могут наблюдаться незначительные реакции в виде повышения температуры тела (для профилактики можно назначить антипиретики), быстропроходящие проявления со стороны носоглотки или дыхательных путей, небольшая экзантема. В редких случаях отмечались фебрильные судороги.

В более редких случаях возможно увеличение лимфатических узлов или паротит.

Имеются данные о развитии в редких случаях неврологических расстройств - менингита или менингоэнцефалита, а также односторонней глухоты.

Появление менингита возможно в течение 30 дней после вакцинации.

Иногда из спинномозговой жидкости выделяется вирус эпидемического паротита. В очень редких случаях использование специальных методов на основе вирусной амплификации и нуклеотидной детекции также позволяло идентифицировать этот вирус (штамм Urabe AM 9).

Заболеваемость небактериальными менингитами вследствие вакцинации гораздо ниже таковой, вызываемой диким вирусом эпидемического паротита. Как правило, заболевшие иммунизированные пациенты полностью выздоравливают без каких-либо осложнений.

В исключительно редких случаях возможно развитие орхита.

Имеются данные о нескольких случаях тромбоцитопении после проведенной комбинированной вакцинопрофилактики кори, эпидемического паротита и краснухи.

ХРАНЕНИЕ

НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОСЛЕ ИСТЕЧЕНИЯ СРОКА ГОДНОСТИ, УКАЗАННОГО НА УПАКОВКЕ.

СПЕЦИАЛЬНЫЕ УКАЗАНИЯ ПО ХРАНЕНИЮ

При температуре от +2°С до +8°С, в защищенном от света месте.

www.health-ua.org

Oпыт шестилетнего применения в Беларуси комбинированной вакцины Тримовакс для профилактики кори, паротита и краснухи

Oпыт шестилетнего применения в Беларуси комбинированной вакцины "Тримовакс" для профилактики кори, паротита и краснухи

Е.О. Самойлович,1 Л.И. Мосина,2 Л.П. Титов,1 Е.Ю. Свирчевская,1 С.В. Тарарук,2 Л.А. Капустик,1 Э.В. Фельдман,1 В.С. Голуб2
1 - НИИ эпидемиологии и микробиологии МЗ Республики Беларусь, г. Минск
2 - Республиканский центр гигиены и эпидемиологии, г. Минск

С целью дальнейшего совершенствования стратегии иммунизации против кори и паротита и введения в календарь прививок вакцинации против краснухи в Беларуси с конца 1995 г. проводится однократная иммунизация детей в возрасте 12 месяцев ассоциированной вакциной "ТРИМОВАКС" (коревой, паротитный и краснушный штаммы Schwartz, Urabe AM-9 и Wistar RA 27/3M соответственно) французской компании "Авентис Пастер", Франция. С 2000 г. эта же вакцина используется для ревакцинации детей 6-летнего возраста. Всего за период с 1995 по 2001 годы вакциной "ТРИМОВАКС" было привито 371157 детей.

Клинические испытания вакцины "ТРИМОВАКС", проведенные в Беларуси в 1996 г., показали ее высокую иммунологическую активность. Через 2 месяца после введения препарата среди 324 обследованных детей в сыворотке крови были выявлены антитела: к вирусу кори - у 97,8%, к вирусу паротита - у 93,8%, к вирусу краснухи - у 96,0% детей. При этом ко всем 3 компонентам вакцины антитела присутствовали в основном в средних и высоких титрах. Все обследованные дети, за исключением 4, имели антитела по крайней мере к 2 компонентам вакцины.

Результаты клинических испытаний показали также хорошую переносимость вакцины. Обычные поствакцинальные реакции были выявлены у 21 (5,6%) из 372 обследованных детей. Только у 5 (1,3%) детей наблюдавшиеся реакции были связаны с повышением температуры тела выше 38,5 0С. Поствакцинальных осложнений не отмечалось [1, 3]. Дальнейший опыт использования вакцины подтвердил ее низкую реактогенность - в течение 6 лет применения этой вакцины в Беларуси ни одной необычной поствакцинальной реакции или осложнения зарегистрировано не было.

С целью получения более детальной информации об эффективности вакцины "ТРИМОВАКС" в 2001 г. было выполнено: 1) повторное иммунологическое обследование детей, привитых вакциной "ТРИМОВАКС" и обследованных в 1996 г. с целью определения степени сохранения антител к кори, паротиту и краснухе через 5 лет после иммунизации; 2) исследование иммунологической структуры детского населения страны к вирусам кори, паротита и краснухи с учетом перехода на иммунизацию тривакциной; 3) оценка эпидемиологической эффективности иммунизации детей против кори, эпидпаротита и краснухи с использованием вакцины "ТРИМОВАКС" за период с 1995 по 2000 гг.

Для определения сохранения антител к вирусам кори, паротита и краснухи в 2001 г. повторно обследовано 76 детей 6-летнего возраста (1995 года рождения), привитых вакциной "ТРИМОВАКС" в 1996 г. в возрасте 12 месяцев.

Для определения иммунологической структуры исследованы сыворотки крови отобранных методом случайной выборки детей от 1 до 14 лет, проживающих как в городской, так и в сельской местностях. Сыворотки крови были собраны в 2000-2001 гг. На наличие антител к кори исследовано 255, к паротиту - 213, к краснухе - 187 сывороток. Иммунологическую структуру оценивали по 2 показателям: уровню иммунной прослойки (проценту иммунных лиц) и напряженности иммунитета (титры антител).

Серологические исследования на наличие антител к вирусам кори, паротита и краснухи были выполнены с использованием иммуноферментных тест-систем производства "Биосервис", Москва (того же производителя, диагностикумы которого использовали в 1996 г.). Титры антител 1:100 - 1:200 условно считали низкими, 1:400-1:800 - средними, 1:1600 и более - высокими.

В анализ эпидемиологической эффективности вакцинации была включена общая популяция детей 1995-1999 годов рождения, привитых вакциной "ТРИМОВАКС" в возрасте 12-14 месяцев, а также общая популяция детей 1995-1999 годов рождения, не привитых против кори, эпидпаротита и краснухи. Заболеваемость корью, паротитом и краснухой была проанализирована в возрасте 15 месяцев и старше в общей популяции детей 1995-1999 годов рождения за период с 1996 по 2000 годы. Вакцинальный статус заболевших детей устанавливался на основании анализа первичной медицинской документации (прививочные карты, истории развития ребенка), вакцинальный статус детей, не болевших корью, эпидпаротитом и краснухой - на основании анализа отчетных форм "Отчет о контингентах детей, подростков и взрослых, привитых против инфекционных заболеваний", "Отчет о профилактических прививках". Эффективность вакцинации рассчитывали по методике, описанной W.A. Orenstein с соавторами [2].

Анализ сохранения антител к вирусам кори, паротита и краснухи у детей через 5 лет после однократной иммунизации вакциной "ТРИМОВАКС". Исследование сывороток крови детей 6-летнего возраста через 5 лет после иммунизации показало, что антитела в титрах 1:100 и выше присутствовали: к вирусу кори - у 100% детей, к вирусу паротита - у 88,2% детей, к вирусу краснухи - у 96,1% детей (Табл. 1).

Сравнительный анализ напряженности иммунитета через 2 месяца и через 5 лет после иммунизации вакциной "ТРИМОВАКС" позволил установить следующее. У единственного ребенка (из 76 детей взятых под наблюдение), не имевшего антител к вирусу кори через 2 месяца после иммунизации, в 6-летнем возрасте антитела присутствовали в титре 1:1600, вероятно, вследствие перенесенной инфекции. У всех 75 детей, серопозитивных к вирусу кори в 1996 г., антитела обнаружены и в 2001 г. При этом у подавляющего большинства детей (60 человек, 80,0%) антитела сохранились в прежних титрах ( ± одно разведение), у 7 (9,3%) детей титры антител снизились и у 8 (10,7%) детей - стали более высокими.

Наиболее сложным оказался анализ сохранения антител к вирусу паротита. Сложности были связаны с тем, что, согласно инструкции по применению тест-системы 1996 г., серопозитивными считали детей с титрами антител 1:50 и выше, тогда как по инструкции 2001 г., минимальным титром следовало считать 1:100. По результатам исследования 1996 г., у 7 из 76 (9,2%) детей титры антител к вирусу паротита были 1:1600. Среди 69 детей, имевших в 1996 г. антитела к вирусу паротита в титрах 1:100 и выше, 64 (92,8%) оставались иммунными и в 2001 г. При этом у 44 (63,8%) детей антитела сохранились в прежних титрах (±одно разведение), у 9 (13,0%) детей их титры снизились и у 11 (15,9%) - оказались более высокими.

Анализ сохранения антител к вирусу краснухи позволил выявить аналогичные закономерности. Два ребенка, серонегативных к вирусу краснухи через 2 месяца после иммунизации, в 6-летнем возрасте имели антитела в титрах 1:200 и >1:1600 соответственно. Среди 74 детей, серопозитивных в 1996 г., 71 ребенок (95,9%) оставался иммунным к краснухе и в 2001 г. При этом у 30 (40,5%) детей антитела сохранялись в прежних титрах (± одно разведение), у 13 (17,6%) детей титры антител снизились, и у 28 (37,8%) детей - возросли.

Таким образом, проведенные исследования позволили выявить стойкое сохранение антител ко всем 3 компонентам вакцины, по крайней мере в течение 5 лет после вакцинации. Среди детей, у которых сформировался вирусспецифический иммунитет в ответ на иммунизацию вакциной "ТРИМОВАКС", через 5 лет после вакцинации все дети (100%) продолжали оставаться иммунными к вирусу кори, 92,8% - к вирусу паротита и 95,9% - к вирусу краснухи. В основном антитела сохранялись в прежних титрах или отмечалось их некоторое снижение. Однако у части детей выявлено нарастание титров вирусспецифических антител (к кори - у 10,7%, паротиту - у 15,9%, краснухе - у 37,8% детей), что, вероятно, связано с бустерным эффектом циркулирующих диких вирусов.

Анализ иммунологической структуры детского населения.
Корь. В возрастных группах от 1 до 11 лет уровень противокоревого иммунитета составил 91,9% - 92,6%. Несколько более низкий уровень иммунитета наблюдался у детей в возрасте 12-14 лет - 85,7% (рТаблица 1. Частота сохранения гуморального иммунного ответа на вакцину ТРИМОВАКС через 5 лет после имунизации

Количество обследованных детей, серопозитивных
в 1996 г.
Количество детей, сохранивших
серопозитивность
в 2001 г.
Частота сохранения антител, %
Корь7575100
Паротит696492,8
Краснуха747195,9

Паротит. У детей, недавно привитых против паротита (возрастная группа 1-3 года), был выявлен достаточно высокий уровень иммунитета - 94,4%. В возрастных группах 4-5 лет и 6-8 лет отмечалось некоторое его снижение: 88,9% и 85,1% соответственно. В группе 9-11 лет доля иммунных детей вновь несколько повышается (до 94,6%), по-видимому, за счет детей, переболевших паротитом. Среди детей 12-14 летнего возраста было выявлено 87,5% детей с антителами к вирусу паротита. Примерно у трети детей всех возрастных групп антитела присутствовали в титрах 1:1600 и выше.

Краснуха. Наиболее высокий уровень иммунитета к краснухе наблюдался у детей в возрасте 1-3 лет, составив 97,3%. В возрастной группе 4-5 лет иммунная прослойка также оставалась достаточно высокой - 92,9%. У детей 6-8 лет уровень иммунной прослойки оказался существенно более низким - 74,1% (pАнализ заболеваемости корью, паротитом и краснухой в Беларуси за последнее десятилетие (с 1992 по 2001 гг.). В начале 90-х годов в Беларуси регистрировался относительно высокий уровень заболеваемости корью (в 1993 г. - 37,62 на 100 тыс. населения). В дальнейшем после введения иммунизации вакциной "ТРИМОВАКС", отмечалось последовательное снижение заболеваемости корью. В 2000 г. и 2001 г. ее уровень был ниже 1 на 100 тыс. (0,21 и 0,45 соответственно)(Рис.1).

Заболеваемость паротитом в Беларуси находится на достаточно высоком уровне. За последние 10 лет показатель заболеваемости на 100 тыс. колебался от 65,05 (1993 г.) до 227,35 (1999 г.). На фоне тенденции к росту показателя общей заболеваемости паротитом после введения иммунизации вакциной "ТРИМОВАКС" наблюдается снижение заболеваемости среди детей 0-6 летнего возраста. Удельный вес детей этого возраста в общей структуре заболеваемости паротитом составил 6,9% в 2001 г. против 19,2% в 1994 г (рНаиболее высокий показатель заболеваемости краснухой в Беларуси был зарегистрирован в 1994 г. (607,47 на 100 тыс. населения). С 1995 до 1999 гг. показатель заболеваемости находился в пределах 80,81 - 437,34 на 100 тыс. Заболеваемость краснухой в 2000 и 2001 гг. составила 160,74 и 69,09 на 100 тыс. соответственно. Введение вакцинации против краснухи существенным образом повлияло на возрастную структуру заболеваемости. Если до 1995 г. среди заболевших удельный вес детей в возрасте 0-6 лет составил 60-70%, то в 1999-2001 гг. он снизился до 34-40% (рТаким образом, внедрение в 1995 г. иммунизации против кори, паротита и краснухи с использованием тривакцины, наряду с увеличением уровней охвата детей вакцинацией, а также с созданием системы "холодовой цепи" на этапах транспортировки и хранения прививочных препаратов, привело к значительному снижению заболеваемости корью, паротитом и краснухой в когорте детей 0-6 летнего возраста в Беларуси. Согласно расчетным данным, учитывающим заболеваемость у привитых и непривитых детей, коэффициент эпидемиологической эффективности вакцины составил: против кори - 99,6%, против эпидпаротита - 86,6%, против краснухи - 96,5%.

Проведенные нами исследования подтвердили ранее полученные данные о высокой иммунологической эффективности вакцины. Обследование детей через 5 лет после вакцинации выявило стойкое сохранение антител ко всем 3 компонентам вакцины: антитела в титрах 1:100 и выше присутствовали к вирусу кори у 100% , к вирусу паротита - у 88,2% , к вирусу краснухи - у 96,1% обследованных детей. При этом среди детей, у которых сформировался иммунный ответ на иммунизацию вакциной "ТРИМОВАКС" в возрасте 12 месяцев, в 6-летнем возрасте все дети продолжали оставаться иммунными к вирусу кори, 92,8% - к вирусу паротита, 95,9% - к вирусу краснухи. Исследование иммуноструктуры детского населения показало, что дети 1-5 лет (рожденные в 1995 г. и позднее) в настоящее время имеют достаточно высокий уровень иммунитета ко всем 3 инфекциям. Поскольку ревакцинация тривакциной в Беларуси проводится только с 2000 г., оценить влияние ревакцинации на состояние популяционного иммунитета пока не представляется возможным. Однако, учитывая положительный опыт многих стран мира по применению 2 доз тривакцины [4, 5], следует ожидать, что введение в календарь профилактических прививок ревакцинации с применением тривакцины в Беларуси обеспечит высокий уровень популяционного иммунитета против всех 3 инфекций и у детей более старших возрастов и приведет к значительному снижению заболеваемости. Особое внимание в настоящее время должно быть уделено детям, рожденным до 1995 г. Эти дети не были ревакцинированы против паротита и не получили ни одной дозы вакцины против краснухи. Высокая заболеваемость паротитом и краснухой в настоящее время отмечается именно среди детей этого возраста. Учитывая серьезную социальную значимость краснухи в связи с тератогенными свойствами возбудителя, проведение вакцинации против этой инфекции девочек пубертатного возраста является весьма целесообразным.

Литература:

  1. Журнал микробиологии, эпидемиологии и иммунобиологии, 1998, №4, стр. 36-40.
  2. Bulletin of the World Health Organization, 1985, № 63 (6), P. 1055-1068.
  3. Central European Journal of Public Health, 2000, №3, Vol. 8, P.160-163.
  4. Vaccine, 1995, №16, Vol.13, P. 1617-1622
  5. Vaccine, 1998, № 20, Vol. 16, P.2052-2057.

© Е.О. Самойлович, Л.И. Мосина, Л.П. Титов, Е.Ю. Свирчевская, С.В. Тарарук, Л.А. Капустик, Э.В. Фельдман, В.С. Голуб, 2002

medi.ru

Тримовакс инструкция по применению. Oпыт шестилетнего применения в Беларуси комбинированной вакцины Тримовакс для профилактики кори, паротита и краснухи. Среди них инфекции

Живая аттенуированная вакцина для профилактики

кори (штамм Schwarz), эпидемического паротита (штамм Urabe AM-9) и краснухи (штамм Wistar RA/3M)

СОСТАВ

В каждой дозе вакцины в лиофилизированной форме содержится:

Не менее 1000 ЦПД 50 живого гиператтенуированного вируса кори (штамм Schwarz),

Не менее 5000 ЦПД 50 живого аттенуированного вируса паротита (штамм Urabe AM 9),

Не менее 1000 ЦПД 50 живого аттенуированного вируса краснухи (штамм WISTAR RA 27/3M).

Стабилизатор (содержащий человеческий альбумин) - в количестве, необходимом для 1 дозы.

Растворитель : вода для инъекций: 0,5 мл

ЦПД 50 = Цитопатическая доза 50%

ФОРМА ВЫПУСКА

Раствор для инъекций, получаемый путем разведения лиофилизата растворителем:

Упаковка с флаконом, содержащим 1 дозу лиофилизированной вакцины + 1 шприц с растворителем.

Упаковка с 10 флаконами по 1 дозе лиофилизированной вакцины в каждом. Перед использованием содержимое флакона следует развести 0,5 мл растворителя (вода для инъекций).

Упаковка с 10 флаконами по 10 доз лиофилизированной вакцины в каждом. Перед использованием содержимое флакона следует развести 5 мл растворителя (вода для инъекций).

ВЛАДЕЛЕЦ ЛИЦЕНЗИИ НА ПРОДАЖУ ПРЕПАРАТА

Санофи Пастер SA,

2 авеню Пон Пастер – 69007 ЛИОН-ФРАНЦИЯ

ПОКАЗАНИЯ

Этот препарат является вакциной, использование которой показано для комбинированной профилактики кори, паротита и краснухи у детей обоего пола, начиная с 12-месячного возраста. Дети, постоянно находящиеся в организованном коллективе (детские дошкольные учреждения), могут быть провакцинированы с 9-месячного возраста.

Для проведения вакцинации взрослых против краснухи и эпидемического паротита рекомендуется использовать препараты Рудивакс и Имовакс Орейон соответственно.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Врожденные или приобретенные иммунодефициты (включая СПИД, вызванный ВИЧ).

ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к вакцинации против кори, эпидемического паротита и краснухи. Вместе с тем, перед вакцинацией этой категории пациентов рекомендуется проконсультироваться у специалистов.

Документированная аллергия на белок куриных яиц (анафилактическая реакция после приема в пищу яиц).

Предшествующее введение иммуноглобулинов (см. ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).

vinterese.ru

Вакцина тримовакс — Здоровье феникса

ИНСТРУКЦИЯ
(информация для специалистов)
по медицинскому применению препарата

Живая аттенуированная вакцина для профилактики

кори (штамм Schwarz), эпидемического паротита (штамм Urabe AM-9) и краснухи (штамм Wistar RA/3M)

СОСТАВ

В каждой дозе вакцины в лиофилизированной форме содержится:

- Не менее 1000 ЦПД50  живого гиператтенуированного вируса кори (штамм Schwarz),

- Не менее 5000 ЦПД50  живого аттенуированного вируса паротита (штамм Urabe AM 9),

- Не менее 1000 ЦПД50  живого аттенуированного вируса краснухи (штамм WISTAR RA 27/3M).

- Стабилизатор (содержащий человеческий альбумин) - в количестве, необходимом для 1 дозы.

Растворитель: вода для инъекций: 0,5 мл

ЦПД50 = Цитопатическая доза 50%

ФОРМА ВЫПУСКА

Раствор для инъекций, получаемый путем разведения лиофилизата растворителем:

- Упаковка с флаконом, содержащим 1 дозу лиофилизированной вакцины + 1 шприц с растворителем.

- Упаковка с 10 флаконами по 1 дозе лиофилизированной вакцины в каждом. Перед использованием содержимое флакона следует развести 0,5 мл растворителя (вода для инъекций).

- Упаковка с 10 флаконами по 10 доз лиофилизированной вакцины в каждом. Перед использованием содержимое флакона следует развести 5 мл растворителя (вода для инъекций).

ВЛАДЕЛЕЦ ЛИЦЕНЗИИ НА ПРОДАЖУ ПРЕПАРАТА

Санофи Пастер SA,

2  авеню Пон Пастер – 69007 ЛИОН-ФРАНЦИЯ

ПОКАЗАНИЯ

Этот препарат является вакциной, использование которой показано для комбинированной профилактики кори, паротита и краснухи у детей обоего пола, начиная с 12-месячного возраста. Дети, постоянно находящиеся в организованном коллективе (детские дошкольные учреждения), могут быть провакцинированы с 9-месячного возраста.

Данную вакцину рекомендуется использовать у детей.

Для проведения вакцинации взрослых против краснухи и эпидемического паротита рекомендуется использовать препараты Рудивакс и Имовакс Орейон соответственно.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Врожденные или приобретенные иммунодефициты (включая СПИД, вызванный ВИЧ).

ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к вакцинации против кори, эпидемического паротита и краснухи. Вместе с тем, перед вакцинацией этой категории пациентов рекомендуется проконсультироваться у специалистов.

Документированная аллергия на белок куриных яиц (анафилактическая реакция после приема в пищу яиц).

Предшествующее введение иммуноглобулинов (см. ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).

Беременность (см. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ). Вакцинация, проведенная в период неустановленной беременности, не может служить показанием к прерыванию беременности.

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ

В связи с присутствием в составе препарата вакцины для профилактики краснухи, он не должен использоваться у беременных женщин. Рекомендуется избегать беременности в течение двух месяцев после инъекции.

В сомнительных случаях проконсультируйтесь со специалистом.

ВАКЦИНУ ХРАНИТЬ В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

В связи с риском инактивации компонентов вакцины, не проводить вакцинацию в течение 6 недель (а по возможности - 3 месяцев) после введения иммуноглобулинов, а также препаратов крови, содержащих иммуноглобулины (кровь, плазма).

По этой же причине не вводить иммуноглобулины в течение 2-х недель после вакцинации.

У лиц с положительной реакцией на туберкулин, вследствие вакцинации может временно отмечаться отрицательная реакция.

ВО ИЗБЕЖАНИЕ возможных взаимодействий С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ препаратами, необходимО ПРОинформировать Вашего враЧа о любом проводящЕмся на момент вакцинации леЧении.

ДОЗИРОВКА  

СТРОГО СОБЛЮДАЙТЕ ПРЕДПИСАНИЯ ВАШЕГО ВРАЧА.

Иммунизацию данной комбинированной трехкомпонентной вакциной рекомендуется проводить, начиная с возраста 12 месяцев, путем однократной инъекции.

Повторная инъекция рекомендуется в возрасте от 3 до 6 лет.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ

ТРИМОВАКС вводится путем подкожных или внутримышечных инъекций.

Вакцина выпускается в лиофилизированном виде. После разведения она должна быть прозрачной и иметь цвет от желтого до пурпурно-красного.

Разведенная вакцина должна быть использована немедленно.

ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ

После вакцинации возможно появление кожной сыпи в виде небольших красных пятен. Пятна могут также иметь фиолетовый оттенок и быть различной формы. Начиная с 5-го дня после введения препарата могут наблюдаться незначительные реакции в виде повышения температуры тела (для профилактики можно назначить антипиретики), быстропроходящие проявления со стороны носоглотки или дыхательных путей, небольшая экзантема. В редких случаях отмечались фебрильные судороги.

В более редких случаях возможно увеличение лимфатических узлов или паротит.

Имеются данные о развитии в редких случаях неврологических расстройств - менингита или менингоэнцефалита,  а также односторонней глухоты.

Появление менингита возможно в течение 30 дней после вакцинации.

Иногда из спинномозговой жидкости выделяется вирус эпидемического паротита. В очень редких случаях использование специальных методов на основе вирусной амплификации и нуклеотидной детекции также позволяло идентифицировать этот вирус (штамм Urabe AM 9).

Заболеваемость небактериальными менингитами вследствие вакцинации гораздо ниже таковой, вызываемой диким вирусом эпидемического паротита. Как правило, заболевшие иммунизированные пациенты  полностью выздоравливают без каких-либо осложнений.

В исключительно редких случаях возможно развитие орхита.

Имеются данные о нескольких случаях тромбоцитопении после проведенной комбинированной вакцинопрофилактики кори, эпидемического паротита и краснухи.

ХРАНЕНИЕ

НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОСЛЕ ИСТЕЧЕНИЯ СРОКА ГОДНОСТИ, УКАЗАННОГО НА УПАКОВКЕ.

СПЕЦИАЛЬНЫЕ УКАЗАНИЯ ПО ХРАНЕНИЮ

При температуре от +2°С до +8°С, в защищенном от света месте.

Пересмотрено 07.2000

Source: www.adventus.info

Читайте также

phoenix-pharma.su

Тримовакс инструкция по применению. Oпыт шестилетнего применения в Беларуси комбинированной вакцины Тримовакс для профилактики кори, паротита и краснухи

Вакцина для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи

В каждой дозе вакцины в лиофилизированной форме содержится:

Не менее 1000 ЦПД50 живого гиператтенуированного вируса кори (штамм Schwarz),

Не менее 5000 ЦПД50 живого аттенуированного вируса паротита (штамм Urabe AM 9),

Не менее 1000 ЦПД50 живого аттенуированного вируса краснухи (штамм WISTAR RA 27/3M).

Консервант (содержащий человеческий альбумин) - в количестве, необходимом для 1 дозы.

Растворитель: вода для инъекций: 0,5 мл

ЦПД50 = Цитопатическая доза 50%

Форма выпуска

Раствор для инъекций:

Упаковка с флаконом, содержащим 1 дозу лиофилизированной вакцины + 1 шприц с растворителем.

Упаковка с 10 флаконами по 1 дозе лиофилизированной вакцины в каждом. Перед использованием содержимое флакона следует развести 0,5 мл растворителя (вода для инъекций).

Упаковка с 10 флаконами по 10 доз лиофилизированной вакцины в каждом. Перед использованием содержимое флакона следует развести 5 мл растворителя (вода для инъекций).

Владелец лицензии на продажу препарата

Авентис Пастер Cэром & Ваксэн, ЛИОН-ФРАНЦИЯ

Этот препарат является ВАКЦИНОЙ, использование которой показано для комбинированной профилактики кори, паротита и краснухи у детей обоего пола, начиная с 12-месячного возраста. Дети, постоянно находящиеся в организованном коллективе (детские дошкольные учреждения), могут быть провакцинированы с 9-месячного возраста.

Для проведения вакцинации взрослых против краснухи и эпидемического паротита рекомендуется использовать препараты Рудивакс и Имовакс Орейон соответственно.

Противопоказания

Врожденные или приобретенные иммунодефициты (включая СПИД, вызванный ВИЧ). ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к вакцинации против кори, эпидемического паротита и краснухи. Вместе с тем, перед вакцинацией этой категории пациентов рекомендуется проконсультироваться у специалистов. Документированная аллергия на белок куриных яиц (анафилактическая реакция после приема в пищу яиц). Предшествующее введение иммуноглобулинов (см. Лекарственные взаимодействия). Беременность (см. Предостережения). Вакцинация, проведенная в период неустановленной беременности, не может служить показанием к прерыванию беременности.

www.advoclick.ru

Отправить ответ

avatar
  Подписаться  
Уведомление о